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              5. 缓控释制剂TOP20曝光!6大产品抢手,正大天晴、齐鲁、东阳光药......19个首仿来了
                发布时间:2021-07-13 18:14     阅读次数:0

                    日前,海※南合瑞制药的3类仿制药美沙拉秦缓释胶囊提交了上市申请。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端缓控释制剂市场规模近300亿元,26个产品年销超3亿(6款超10亿);62款缓控♀释制剂有企业申报一致性评价(含新分类报产),6款遭“哄抢”,申报←企业数达10家及以上,人福、宣泰、石药、扬子江等企业领跑;27款缓控释制剂有企业过评,14款已被纳入集采,总体降幅低于普通口服制剂。

                    6个超10亿产品】领跑,缓控释制剂TOP20出炉

                    相比于普通制剂,缓控释◎制剂临床优势明显,如可减少用药频率,提高患⊙者用药依从性;具有较高生物利用度,可提高药物疗效;降低〗药物毒副作用,提高药物安全性等。米内网数据显示,近年来中国城市公立医々院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生@ 院(简称中国公立医疗机◇构)终端缓控释制剂销售规模逐年上涨,2020年接近300亿元,同比增长◣约4%。

                    26款缓控释制剂年销超3亿元,包括6款超10亿“爆款”产品,分别为硝苯地平控释片、琥珀酸美托ㄨ洛尔缓释片、非洛地平缓释片、格列齐特≡缓释片、盐酸坦索罗辛缓释胶囊及盐酸二甲双胍缓释片,其中硝〇苯地平控释片销售额突破50亿元,琥珀酸美托洛尔缓释片暂无首仿获批。

                    2020年中国公立医疗机构终端缓控释制剂TOP20产品

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                来源:米内→网中国公立医疗机构终端竞争格局

                    缓控释制剂在需要长期用药的慢病药中▂的应用较多。年销超3亿的26款缓控释制剂涵盖6个治疗大类,集中在心血管系统▲药物(9个)、神经系统药物(7个)、消化系统及代谢药(4个)三大治疗♀领域。

                    受疫情、集采等多因素影响,2020年中国公立医』疗机构终端化学药市场规模首次负增长,在此大背景下,26款缓控释制剂有20款销售额同比2019年呈正增长,其中10款∮增速超过10%,盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)增速最高,达206.8%。

                    27款缓控释制剂有企业过评,14款已被纳入集采

                    米内网数据显示,目前27款缓控释制剂(以药品名计)已有企业通过或视同通过一致性评价,涉及22个通用名◥药品;12款缓控释制剂跻身2020年中国公立医疗机构终端缓控释制剂产品TOP20,包括4款超10亿产品。

                    缓控释制剂过评情况

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                注:带*为首家过评

                来源:米内网MED2.0中国药品审评╱数据库

                    从企业过评情况看,人福医药、南京易亨制药、恒瑞医药、齐鲁制药、上药集团5家企业已』过评的缓控释制剂达3个及以上,其中人福医药、南京易亨制药以4个过评品种领跑。

                    从品种过评情况看,盐酸曲∏美他嗪缓释片、盐酸普拉克索缓释片、盐酸二甲双胍缓释片、布洛芬缓释胶囊过评企业数▽达6家及以上,这4个产品均已被纳入国家集采。

                    缓控释制剂集采情况(单位:元/片、粒)

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                来源:上海阳光医药采※购网

                    缓控释制剂的身影首次出现在第二批集采,至今已有14款缓控释制剂(11个通用名药品)被纳入集采,其中第二▲批集采1个,第三、第四批集采均为3个,第五批集采4个。

                    总体来说,缓控释制剂集采的降价幅度低于普通口服制剂,如第↑三批集采中,同样8家企业中选的二甲双胍口服常释剂型及二①甲双胍缓释控释剂型,前者々平均降幅约84%,最高降幅◥约92%,后者平均降◆幅约71%,最高降幅约80%;同样4家企业中选的布洛芬颗粒剂及布洛芬缓释控释剂☆型,前者平均降幅约85%,最高降幅约89%,后者平均降幅约51%,最高降幅约56%。

                    再看第五批集采,本次集采︼平均降幅56%,4款缓控释制剂降幅均低于70%,格列吡嗪缓⌒释控释剂型、氯化钾缓释控释剂型所有中选产品的降幅均低于40%。

                    6款缓√控释制剂遭“哄抢”,人福、齐鲁......抢首仿

                    米内网数据显示,目前62款缓控释制剂有企业提交一致性评价补充申请或以新分类报产◢,其中35款暂无企业过评。

                    申报企业〗数达10家及以上的缓控释片

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                注:含新分类报产;含已过评企ξ业

                    6款缓控释制剂一致性评价申★报企业数达10家及以上,盐酸二甲双胍缓释片♂竞争最激烈,40家药企提交一致性评价补充申请或以新分类报产,其中24家企业Ψ已过评;紧接着是盐酸普拉克索缓释片,有17家药企布局一致性评价,其中6家企业已☉过评。

                    申报缓控释制剂产品数达5个及以上的企业】

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                注:含新分类报产;含已过评品种

                    从企业【申报情况看,人福医药、宣泰医药、石药集团、南京易亨、扬子江、青岛百洋6家药企(以集团计)申报品种数达5个及以上,其中人福医药布局了13个缓控释制剂「,4个已顺利过评。

                    据不完全统计,有企业以新注册分类◣提交上市申请的缓控释制剂中,19个暂无首仿▆(含剂型首仿)获批,其中12个由独家企业报产。

                    部分有企业报产且暂ζ无首仿的缓控释制剂

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                来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

                    人福医药6款缓控释制剂抢首仿,其中盐∞酸他喷他多缓释片、盐酸氢吗啡酮缓释片、盐酸羟ω 吗啡酮缓释片、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片首家或独家报产;中国生物制药(正大天晴、北京泰德)2款缓控◆释制剂西格列汀二甲双胍缓释片、普瑞巴林缓释片均为首家报产。

                    来源:米内网数据库、上海阳光医药采购网

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